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企業(yè)不熟悉辦事程序,辦事效率低下,辦公費花費大但進(jìn)度太慢……對藥包材的申報資料技術(shù)要求也不很明確,特別是穩(wěn)定性試驗、相容性試驗與國產(chǎn)同品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對比研究等、藥檢所的跟蹤……對這些較高的技術(shù)要求的深淺把握不透。完全依靠自身的力量,往往資料做的太粗,通不過SFDA組織的專家審評,耽誤時間,難以滿足企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營對時間的要求。
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